Header Menu

>

Beberapa Obat Maag Ranintidin ditarik dari Peredaran Karena Dapat Mengakibatkan Kanker

Kayleonweb - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sudah menginstruksikan penarikan 5 produk ranitidin yang terdeteksi mempunyai kandungan N- nitrosodimethylamine( NDMA). Buat diketahui, NDMA disinyalir bagaikan komponen yang mampu mengakibatkan kanker maupun bersifat karsinogenik.

Obat Ranitidin secara umum dibuat berbentuk tablet, injeksi dan juga sirup untuk anak. Dalam semua bentuknya, ranitidin dijual secara bebas di pasaran.
Beberapa Ranitidin jenis injeksi di tarik dari peredaran karena mengandung NDMA diatas ambang batas aman.
Produk ranitidin yang diperintahkan penarikannya sesudah terdeteksi mempunyai kandungan NDMA adalah Ranitidine Larutan Injeksi 25 miligram atau mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk.

Sedangkan itu, 4 produk ranitidin yang mengandung NDMA yang ditarik secara sukarela adalah

  • Indoran Larutan Injeksi 25 miligram atau mL
  • Rinadin Sirup 75 miligram atau 5mL dari PT Global Multi Pharmalab,
  • Zantac Larutan Injeksi 25 miligram atau mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia,
  • Ranitidine larutan injeksi 25 miligram atau ML dari PT Indofarma.


Asumsi Pakar Dikutip dari uraian BPOM RI mengenai pencabutan produk ranitidin yang tekontaminasi NDMA, ranitidin nyatanya sudah memperoleh persetujuan dari BPOM untuk pengobatan indikasi penyakit tukak mag serta tukak usus semenjak 1989. Pemberian izin itu dilandasi oleh analisis penilaian keamanan, manfaat serta kualitas.

Tetapi, menurut penelitian yang dilakukan pada 13 September 2019, BPOM Amerika Sindikat( FDA) serta BPOM Eropa( EMA) menghasilkan peringatan mengenai terdapatnya penemuan cemaran NDMA dalam kandungan kecil pada ilustrasi produk yang memiliki bahan aktif ranitidin." NDMA ialah turunan zat Nitrosamin yang dapat tercipta dengan cara alami," ujar siaran pers resmi dari BPOM

Menurut penelitian secara menyeluruh, NDMA mempunyai angka ambang batasan 96 ng atau hari serta bertabiat karsinogenik bila dikonsumsi di atas ambang batasan secara terus menerus dalam waktu durasi yang lama.

Dilandasi oleh penemuan itu, BPOM melaksanakan pengumpulan serta pengetesan kepada sampel produk ranitidin. Hasilnya membuktikan kalau beberapa sampel mempunyai kandungan cemaran NDMA dalam jumlah yang melampaui batas.

BPOM juga menindaklanjuti perolehan pengetesan dengan menginstruksikan pada pabrik farmasi pemegang izin edar produk untuk menghentikan pembuatan serta penyaluran, dan melaksanakan pencabutan kembali semua bets produk dari peredaran. Pabrik farmasi pula diharuskan buat melaksanakan pengetesan dengan cara mandiri terhadap cemaran NDMA serta menarik dengan cara sukarela apabila kandungan cemarannya ditemui melampaui ambang batasan yang diperbolehkan.

Berdasarkan pengetesan serta kajian resiko, BPOM menyatakan bakal melanjutkannya pengawasan dan penarikan kepada semua produk yang mempunyai kandungan ranitidin. Sedangkan itu, warga masyarakat yang tengah menjalani pengobatan penyembuhan memakai ranitidin dihimbau untuk menghubungi dokter serta apoteker. agar dapat menggantinya dengan alternativ obat yang lainya yang lebih aman.

Posting Komentar

0 Komentar